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透析、糖代谢与介入耗材同批更新：医械供给正在补全慢病管理闭环（2026-9-11）
需要先区分一个概念：批准证明文件送达，反映的是相关监管文件已完成送达，并不等同于所有产品都在当天首次获批或立即形成新增销售。清单中既有批准日期为2026年9月的产品，也有更早获批后办理延续、变更或其他相关事项的产品。对医院采购和企业经营而言
从递送微导管到肺外科软件：新一批注册产品勾勒临床升级路线（2026-9-10）
摘要：截至2026年9月10日，国家药监局9月8日至9日公布的医疗器械批准证明文件送达信息，集中呈现介入微导管、腔镜手术、连续监测、分子诊断和人工智能软件等产品。注册供给从单一设备扩展到“器械+耗材+软件+数据”的临床解决方案，医院采购和企
血栓抽吸、连续监护与睡眠筛查同批落地：医械注册供给显现多场景扩容（2026-9-8）
摘要：截至2026年9月8日，国家药监局最新送达信息显示，一批于9月3日至4日获批的产品覆盖血栓抽吸、神经刺激、病人监护、体外碎石、侵入式压力监测和睡眠呼吸暂停提示等场景。产品供给正在从单点设备升级，转向急危重症救治、连续监测和居家筛查并行
从备案注册到委托生产：医疗器械全生命周期监管正在补齐闭环（2026-9-7）
2026年9月7日，医疗器械行业值得关注的信号并不只是一张新的注册证，而是监管体系开始更系统地覆盖产品从备案、注册到生产和上市后处置的完整链条。青海省药品监督管理部门近日公布的工作进展显示，当地正围绕一类备案、二类注册、生产管控、问题处置和
百迈科申购、利润修复与审评辅导同频：医械产品进入商业化兑现窗口（2026-8-31）
2026年8月31日，中国医疗器械行业没有单一爆点式新闻，但多条线索放在一起看，行业主线反而更清晰：一边是新股申购和创新产品商业化继续推进，一边是行业利润端开始修复，同时注册审评和质量监管仍在持续加码。对医疗器械企业来说，下半年的关键词已经
说明书审评、证照纠错与批件送达同周出现：医械准入进入资料一致性细节战
8月25日的医疗器械行业快讯，重点不再只看“又有多少产品获批”，而要看产品从获批到上市落地之间的资料一致性。国家药监局8月20日公开的医疗器械批准证明文件送达信息共列出19项产品，同日还发布9项医疗器械说明书不予同意通知件送达信息、9项电子
323个注册产品落地，厦门监管会议启幕：高端医械进入密集准入与合规并跑期（2026-8-25）
8月25日，医疗器械行业的最新信号不是某一个单品孤立获批，而是“产品密集准入”和“监管议题升级”同时出现。国家药监局近期披露的2026年7月医疗器械批准注册产品公告显示，当月共批准注册323个医疗器械产品；同一天，第十六届中国医疗器械监督管
血管介入、骨科与诊断产品同批扩容：74项器械批件释放怎样的市场信号
截至2026年8月24日，国家药监局公开的最新医疗器械批准证明文件送达信息为8月21日批次，共列出74项产品。清单既有远端栓塞保护系统、外周支架系统、球囊扩张式血管覆膜支架和PTA球囊导管，也有高频手术系统、脊柱固定板、移动式C形臂X射线机
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